中新網(wǎng)上海6月28日電 (孫國根 李靜 陳靜)中國臨床腫瘤學(xué)會理事長、亞洲臨床腫瘤學(xué)聯(lián)盟主席、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授攜手南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬八一醫(yī)院秦叔逵教授，經(jīng)多年聯(lián)合攻關(guān)，終研發(fā)出針對三線治療晚期結(jié)直腸癌患者的新藥——呋喹替尼。

　　記者28日獲悉，國際醫(yī)學(xué)界公認的“四大”頂尖醫(yī)學(xué)期刊之一《美國醫(yī)學(xué)會雜志》在線全文發(fā)表了這一重要成果。據(jù)悉，該醫(yī)學(xué)期刊2018年影響因子高達47.6分。中國抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究成果“登陸”該雜志，此前未有報道。

　　據(jù)悉，結(jié)直腸癌是全球高發(fā)常見的惡性腫瘤。近年來，隨著人們生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的變化，其發(fā)病率也在不斷攀升，尤其在一線城市北京、上海、廣州等地，發(fā)病率進一步升高。據(jù)了解，中國每年新發(fā)結(jié)直腸癌患者數(shù)量眾多，已成為三大常見惡性腫瘤之一，約50%的病例會發(fā)展成轉(zhuǎn)移性或晚期結(jié)直腸癌。據(jù)了解，中國篩查結(jié)直腸癌比例仍然較低，能夠早期發(fā)現(xiàn)和治愈的患者僅為少數(shù)，60%—70%的患者最終都會發(fā)展成為晚期結(jié)直腸癌。

　　李進告訴記者，目前在中國，大約30%-40%的患者初診時已是結(jié)直腸癌晚期。晚期結(jié)直腸癌的治療手段主要是化療+靶向治療。李進指出，但由于腫瘤細胞自我更新和防御能力強，大約治療20至25個月后，患者會出現(xiàn)二線化療失敗，而三線可選藥物匱乏的問題，此階段仍有約三分之二的患者體質(zhì)狀況較好，對接受進一步治療的的“求生”意愿非常強烈，臨床上亟需安全有效的后續(xù)治療藥物和方案。

　　據(jù)悉，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家科技部和上海市政府等支持下，李進、秦叔逵主持的“呋喹替尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的隨機、雙盲的全國III期臨床試驗研究”(即FRESCO)正式實施。這是國家“十二五重大新藥創(chuàng)制”專項課題之一。

　　這項研究由全國28家醫(yī)院參與，最終416名患者被吸納參與研究。截至2017年1月17日，所有研究數(shù)據(jù)收集完畢。研究結(jié)果顯示：呋喹替尼組患者的中位總生存期為9.3個月，較對照組顯著延長了2.7個月。呋喹替尼顯示出了對結(jié)直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優(yōu)勢。

　　據(jù)李進介紹，試驗所得結(jié)果是目前國際上此領(lǐng)域內(nèi)所能達到的最大延長期數(shù)據(jù)。這意味著為患者爭取到了可實施其他治療策略的寶貴時間，同時也為聯(lián)合其他靶向藥物，尤其是免疫治療藥物打下了基礎(chǔ)。結(jié)果還顯示，對既往沒有接受過抗癌轉(zhuǎn)移的人群，呋喹替尼組患者的中位總生存期可延長至10.4個月，死亡風險降低32%。該研究成功地達到了預(yù)設(shè)的全部終點。

　　目前，中國國內(nèi)抗癌新藥數(shù)量和效果與發(fā)達國家仍有很大差距。據(jù)了解，新藥研發(fā)是一個高投入、高風險、長周期(10—15年)的過程，需要足夠的人力、財力和設(shè)備的投入。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在2010—2014年上市的49種癌癥新藥中，只有6種在中國上市。截至2018年1月，在中國進行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗研究約為3.3萬余個項目，而美國數(shù)量已超過11萬，為中國的3倍多，且國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，處于仿創(chuàng)結(jié)合的階段。

　　據(jù)悉，作為自主研發(fā)的抗癌新藥呋喹替尼從立項到目前的上市沖刺階段，整個研究團隊走過了12年的研發(fā)歷程。李進表示，期待呋喹替尼的后期上市能帶動抗癌新藥的創(chuàng)制體系建立，加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)從抗癌藥物的仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變。據(jù)透露，目前在東方醫(yī)院南院的腫瘤藥物一期臨床試驗中心正在開展20項腫瘤藥物的臨床試驗。李進透露，中心將計劃以每年30-35項的研發(fā)速度來推進腫瘤新藥研發(fā)創(chuàng)制。(完)